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クリップした情報
JAPIC試験ID JapicCTI-173670

最終情報更新日:2018年3月21日

登録日:2018年3月19日

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関連ID NCT02971683: ClinicalTrials.gov

対象疾患

試験実施者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者において標準治療単独を対照としたアバタセプト皮下投与と標準治療との併用療法の有効性及び安全性を検討する試験

試験の内容

試験薬剤名 アバタセプト
疾患名 多発性筋炎、皮膚筋炎、自己免疫性壊死性ミオパチー、オーバーラップ筋炎、18歳以上の若年性筋炎
薬効群名 他に分類されない代謝性医薬品
用法 アバタセプト 125mg 週1回 皮下投与+標準治療
試験の目的 活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者において標準治療単独を対照としたアバタセプト皮下投与と標準治療との併用療法の有効性及び安全性を検討する
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 150
対象基準 ・BohanとPeterの診断基準によりIIM(DM又はPM)のDefinite又はProbableと判定された者: 1)皮膚筋炎(DM)患者は、筋炎に関連する発疹(ゴットロン丘疹又はヘリオトロープ疹は、皮膚生検により確定されていることが望ましい)を発現しており、筋生検によりIIMと診断されている、又は少なくとも1項目の筋炎特異的な自己抗体が陽性であること。;2)DM以外のIIMと診断された患者には 16インチ サマータイヤ セット【ヴェルファイアハイブリッド(20系)】MANARAY ユーロストリーム BV25 ブラックポリッシュ/ダブルブラッククリア 6.5Jx16Bluearth RV-02 215/65R16、PM、自己免疫性壊死性ミオパチー、他の膠原病を合併する筋炎(オーバーラップ筋炎)、及び18歳以上の若年性筋炎患者が含まれるが、これらの患者も、

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、筋生検によりIIMと診断されている、又は少なくとも1項目の筋炎特異的な自己抗体が陽性であること。 ・MMT-8 135単位以下かつ以下のいずれか3つを満たす筋力低下を認める:1)MMT-8 125単位以下;2)医師による疾患の全般的評価(PGA)VAS 2 cm以上;3)患者による疾患の全般的評価(SGA) VAS 2 cm以上;4)HAQ-DI 0.5以上;5)1種以上の筋原性酵素(CK、アルドラーゼ、LDH PITWORK ピットワーク トヨタ フロント ブレーキパッド 【 車種 カローラ フィールダー / 型式 DBA-NZE141G / 排気量 1500 / 仕様 / 年式 06.10~12.04 / 内径 60.3 】 ブレーキ パッド 交換 部品 メンテナンス パーツ ポイント消化、AST、ALT)が基準値上限(ULN)の1.3倍以上;6)MDAAT Extramuscular Global Activity VAS 2 cm以上 ・以下のいずれも満たさない場合、活動性IIMを現在認めるかを判定委員会が判断する:1) 活動性の筋炎に関連する発疹(ゴットロン丘疹又はヘリオトロープ疹)、又は、2) 直近(同意書への署名前1ヵ月以内)の生検、磁気共鳴画像法(MRI)又は筋電図(EMG)により活動性が認められる、又は、3) スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を超える上昇を認められる ・副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤又は生物学的製剤により適切な投与を受けたにも関わらず、活動性があると治験責任(分担)医師が判断した者 ・基礎治療としてIIMの標準治療を受けている者。基礎治療として許容されるIIMの標準治療は以下とする:1)副腎皮質ステロイド単独、又は、2)以下の免疫抑制剤のうちいずれか1種:メトトレキサート、アザチオプリン TOYOTA ランドクルーザー 100系 H10.1~H19.6 J100系 フォグ 【JAFIRST TURBO LED 2灯】 HB4 6000K 車検適合 大光量 長寿命 一年保証! アメリカ・Cree社製 新時代 超高輝度ヘッドライト!、ミコフェノール酸モフェチル ANYS INTERNATIONAL Cadillac Escalade GMT900 イージーリップ プロ (幅広タイプ)、タクロリムス又はシクロスポリン(これらの治療薬の2種以上の併用は許容されない) 、又は、3)副腎皮質ステロイドと上記の免疫抑制剤のうちいずれか1種との併用療法。同じIIM治療薬をランダム化前12週間以上使用しており、かつ用量がランダム化前4週間以上一定であること。
年齢 18歳~
性別 男女両方
エンドポイント Week 24までにInternational Myositis Assessment and Clinical Studies - Definition Of Improvement(IMACS DOI)を達成した被験者の割合 IMACS DOはI以下のように定義する: ・IMACSコアセット3項目において20%以上の改善、かつ ・IMACSコアセットにおいて25%以上の悪化を認める項目が2項目以下 16インチ サマータイヤ セット【適応車種:ティーダ(C11系)】WEDS レオニス FY パールブラックミラーカット 6.0Jx16SINCERA SN832i 195/55R16、かつ ・徒手筋力テスト(MMT-8)において25%以上の低下を認めない・Week 12におけるMyositis Function Index (FI-2) を用いた筋持久力のベースラインからの平均変化量 ・Week 24におけるMyositis Function Index (FI-2) を用いた筋持久力のベースラインからの平均変化量 ・Week 12におけるMyositis Disease Activity Assessment Tool(MDAAT)のベースラインからの平均変化量 ・Week 24におけるMyositis Disease Activity Assessment Tool(MDAAT)のベースラインからの平均変化量 ・Week 12におけるMyositis Response Criteria score(MRC)のベースラインからの平均変化量 ・Week 24におけるMyositis Response Criteria score(MRC)のベースラインからの平均変化量 ・Week 12における健康評価質問票を用いた機
試験実施施設
予定試験期間 2017年3月~2021年6月
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本

関連情報

リンク名称ClinicalTrials.gov
リンク先URLhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02971683?term=IM101-611&recrs=a&rank=1
リンク説明

問合せ先

会社名
機関名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
担当部署名治験情報問合せ担当
連絡先mg-jp-clinical_trial@bms.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

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